2025年8月8日，山东烟台——博安生物宣布，其自主研发的博优平®（度拉糖肽注射液）已获得国家药品监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达®（英文商品名：Trulicity®）的生物类似药，国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请（BLA）阶段。博优平®在中国大陆的商业化由博安生物与上药控股有限公司（上药控股）合作开展。
攻克CMC难关，全面确证等效
度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效的降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。除了实现良好的血糖控制，度拉糖肽亦具备多重临床获益，包括可减少主要心血管不良事件，减轻体重，对肾脏具有保护作用，且低血糖发生率低，胃肠道不良反应低1,2。此外，其每周一次的给药频率可减少患者用药不便，有助于提升治疗依从性。
作为一种多肽-Fc融合蛋白，度拉糖肽的工艺复杂程度高，其生物类似药的药学（CMC）开发难度大。博安生物在CMC领域具有丰富的技术专长和经验积累，其先进的工艺开发平台在控制融合蛋白分子GLP-1端的截短、羟基化与氧化、甲酰化、丙酮酸酰化等方面发挥了很强的技术优势；同时，其高效的分析平台独创的开发了上述关键质量属性的控制方法，通过全面的质控策略赋能工艺开发及可比性分析，成功攻克了CMC技术难题，推动博优平®率先获批上市。在中国市场之外，博优平®也已在美国获准开展临床试验。
博优平®的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与度易达®的整体相似性。二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。博优平®与度易达®在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅰ期临床研究结果已发表于国际学术期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》3 ，Ⅲ期临床研究结果已发表于国际学术期刊《Journal of Diabetes》4。Ⅲ期临床研究结果证实：博优平®能够快速、稳定且持久降低血糖，并降低体重；其与度易达®在治疗中国成人2型糖尿病患者的疗效一致，并在安全性、免疫原性和PK特征等方面高度相似4。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“博优平®作为全球首个获批上市的度拉糖肽生物类似药，凸显了云顶国际强大的研发技术优势、高效的产品开发能力、以及高标准的国际研发体系。云顶国际将加快推进博优平®在海外的上市，以高品质、可负担的生物药服务于全球患者的治疗所需。”
携手合作伙伴，将惠及上亿患者
中国是糖尿病第一大国，病患数量占全球总量的1/4以上。2024年，中国和全球分别约有1.48亿和5.89亿名成年糖尿病患者（20~79岁）；预计到2050年，这组数字将分别增至1.68亿和8.53亿5。在大量患者需求的驱动下，长效GLP-1药物呈现广阔的市场前景。IQVIA数据显示：2024年中国GLP-1药物市场规模约为63.76亿元人民币；公开财务报告显示：2024年，Trulicity®的全球销售额约为52.5亿美元6。
面对广泛且持续增长的患者需求，博安生物于今年6月将博优平®在中国大陆的独家商业化权益授予上药控股，双方携手提升产品可及性及市场覆盖率。作为中国医药商业领域的领军企业，上药控股拥有覆盖全国25个省份、7万余家医疗机构的立体化分销网络，近千名专业营销人员组成的自营团队，凭借其全渠道整合营销服务优势和广泛的市场覆盖能力，将加速推动博优平®覆盖全国的医院渠道、零售药店网络及DTP专业药房。
博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：“云顶国际与上药控股保持紧密协作，双方优势互补，共同推动博优平®更快、更广泛的触达患者群体。博安生物是少数具备‘研-产-销’一体化运营体系的本土生物制药企业。当前，公司首批研发成果陆续落地，开始步入高速发展的黄金期。云顶国际将持续强化商业化能力，并通过‘自营’与‘合作’相结合的模式，加快释放产品的临床价值和市场价值，为减轻患者疾病负担、提升公共健康水平贡献力量。”
参考文献：
1. Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. //doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
2. 度拉糖肽注射液说明书
3. Zhang Q et al. Pharmacokinetic similarity study comparing the biosimilar candidate, LY05008, with its reference product dulaglutide in healthy Chinese male subjects. Expert Opin Biol Ther. 2023 Jul-Dec;23(8):727-735. doi: 10.1080/14712598.2023.2189009. Epub 2023 Mar 13. PMID: 36880118.
4. Li Liu et al. Efficacy and Safety of Dulaglutide Biosimilar LY05008 Versus the Reference Product Dulaglutide (Trulicity) in Chinese Adults With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Open-Label, Active Comparator Study. Journal of Diabetes. 2025 Apr;17(4):e70077. doi: 10.1111/1753-0407.70077.
5. International Diabetes Federation. //diabetesatlas.org/.Accessed on August 4, 2025
6. Eli Lilly and Company 2024 Annual Report. //investor.lilly.com/static-files/ff06ed54-9f64-4b7f-8529-c0278d635eac
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